생산 과정에서의 품질 관리
- FDA 21 CFR Part 11 및 기타 규정을 준수하는 데이터 무결성
- IQ, OQ 및 PQ 서비스와 소프트웨어 검증
- 사용자 친화적이고 감사에 대비된 시스템
생산 과정에서의 품질 관리 생산 공정의 규제 준수 및 가동 시간 확보
당사는 원료, 중간체 및 완제품에 대한 규제 준수 시험은 물론 공정 검증까지 수행할 수 있는 정밀하고 사용하기 쉬운 계측 장비를 통해 제약 품질 관리를 지원합니다. 또한 포괄적인 검증 서비스와 신속한 기술 및 응용 지원이 뒷받침되어 가동 시간과 효율성을 보장합니다.
제품 및 솔루션
- TOC/TN 분석: 멀티 N/C x300 시리즈
- ICP OES: PlasmaQuant 9200 시리즈
- ICP MS: PlasmaQuant MS 시리즈
- AAS: novAA, ZEEnit 및 contrAA 시리즈
- UV/Vis: SPECORD PLUS 시리즈
규범
- USP <232>, <233>, <643>, <1057>
- 유럽 약전(Pharm. Eur.) 2.4.20, 2.2.44, 2.5.33
- JP 2.59
- KP에 따른 TOC SST
응용 분야
- 세척 유효성 검증에서의 TOC/TN 분석
- 초순수 및 주사용수의 TOC
- AAS, ICP-MS 및 ICP-OES를 이용한 원소 분석
- UV/Vis를 이용한 유기 화합물 분석
고객의 목소리
뛰어난 사용자 관리 및 감사 추적 기능
“저는 제약 품질관리(QC) 분야에서 수년 동안 Analytik Jena의 TOC 분석기를 사용해 왔습니다. 이 컴플라이언스 모듈은 FDA 21 CFR Part 11 요건을 충족하며, 뛰어난 사용자 관리 및 감사 추적 기능을 갖추고 있습니다. 신뢰할 수 있는 협력 관계에 깊이 감사드립니다.”
토마스 바이니케(Thomas Beinicke), EVER Pharma Jena GmbH 품질관리(QC) 책임자
다가오는 행사
전자책: 제약 업계의 규정 준수 TOC/TN 분석
초순수 검사 및 세척 유효성 검증부터 총 단백질 분석을 통한 백신 품질 관리에 이르기까지, 이 전자책은 제약 업계에서 가장 흔히 사용되는 TOC/TN 응용 분야를 숙달하는 방법에 대한 통찰력을 제공합니다.
규정 준수 및 데이터 무결성
합계 파라미터 분석, 원소 분석, 실시간 사이클러 및 분자 분광법을 위한 당사의 사용자 친화적인 소프트웨어 솔루션은 노력을 최소화하면서도 완벽한 데이터 무결성을 달성할 수 있도록 설계되었습니다. 엄격한 생산 일정을 준수하면서 신속한 배치 승인 및 공정 검증을 보장하고, 국제 규정을 완벽하게 준수할 수 있도록 지원합니다.
규정 준수를 위한 당사의 소프트웨어 솔루션은 다음과 같습니다:
- 중앙 집중식 데이터 관리
- 역할 기반 사용자 관리 및 액티브 디렉토리
- 철저한 감사 추적
- 전자 서명
- 약전에 따른 소프트웨어 기반 시스템 적합성 시험(SST)
최고의 전문가에게 맡기세요: 인증 지원 및 검증 서비스
제약 품질 관리에 맞춤화된 서비스 패키지를 이용하세요: 장비 및 소프트웨어의 초기 설치 시 신속한 가동을 보장하고 규정 준수 운영을 지원하는 적격성 평가 및 검증 서비스를 제공하며, 모든 과정은 완벽하게 문서화되어 감사 대비가 완료된 상태입니다. 당사의 모듈형 서비스 계약은 귀사의 요구 사항에 맞춰 구성되며, 언제든 연락 가능한 전문가 핫라인을 통해 필요할 때 신속한 지원을 받으실 수 있습니다.
응용 분야
목차 / TN 세척 유효성 검증
멀티 N/C x300 시리즈의 TOC/TN 분석기는 최종 헹굼 검증용 TOC 분석은 물론, 용출 후 또는 직접 면봉 연소 방식을 통한 면봉 검사도 수행할 수 있습니다. multi N/C 3300 연소 장치는 미량 수준의 총질소(TN) 측정이 가능하며, multi N/C 4300 UV는 UV 반응기에 대한 장기 보증과 과황산염을 사용하지 않는 시료 분해 방식 덕분에 총 소유 비용을 최소화합니다.
응용 노트
초순수에서의 TOC 분석
당사의 솔루션은 하나의 시퀀스 내에서, 심지어 동일한 방법으로 다양한 응용 분야를 포괄할 수 있는 광범위한 동적 선형 측정 범위를 제공합니다. 이를 통해 최종 헹굼수 및 면봉 용출액 시료를 초순수, 멸균수 또는 주사용수(WFI) 시험과 병행하여 처리할 수 있습니다. USP, EP, JP 및 KP에 따른 SST 시험이 구현되어 있습니다.
응용 노트
백신 내 총 단백질 함량 측정
촉매 연소 및 화학 발광 검출(CLD)은 TN 분석을 통해 백신과 같은 바이오의약품의 총 단백질 함량을 측정하는, 약전 규정에 부합하는 분석법입니다. 당사의 multi N/C 2300 N 분석기는 높은 자동화 수준을 바탕으로 HPLC 바이알에 담긴 극소량의 귀중한 시료도 정밀하게 주입할 수 있습니다. multiWin pro 소프트웨어를 통해 TN 측정값이 자동으로 총 단백질 결과로 변환됩니다.
응용 노트
유기 및 무기 원소 함량 및 불순물 분석
원료, 중간체 및 최종 제품의 성분과 불순물을 분석합니다. 미량 및 초미량 범위의 원소 분석을 위해 AAS, ICP-OES 및 ICP-MS 솔루션을 제공합니다. 분자 성분의 경우, 검증된 당사의 SPECORD PLUS 시리즈 광도계가 광범위한 농도 범위에서 유기 화합물을 안정적으로 측정합니다.
응용 노트
HR ICP-OES를 이용한 의약품의 원소 불순물 정량
엽산을 예시로 한 ICH Q3D 및 USP 232, 233에 따른 ICP-MS를 이용한 의약품 내 원소 불순물 분석
의약품 용액 내 칼슘, 칼륨, 마그네슘 및 나트륨의 정량 분석
제품 및 솔루션
멀티 N/C x300 시리즈
- 제약 산업용 TOC/TN 응용 분야를 위한 맞춤형 솔루션
- 장기적으로 안정적이고 비용 효율적인 운영
- FDA 21 CFR Part 11 준수 모듈
솔루션 알아보기
신제품: PlasmaQuant 9200 시리즈
- 최고의 분해능을 갖춘 ICP-OES 시스템
- 미량 범위의 원소 분석
- 21 CFR Part 11 준수 모듈
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PlasmaQuant MS 시리즈
- 아르곤 소비량이 적은 ICP-MS 시스템
- 초미량 범위의 원소 분석
- FDA 21 CFR Part 11 준수 모듈
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AAS 제품 라인업
- 견고하고 표준을 준수하는 원소 분석
- 미량 범위 분석을 위한 횡방향 가열 튜브 방식의 AAS
- 21 CFR Part 11 준수 모듈
솔루션 살펴보기
SPECORD PLUS 시리즈
- 최대 14개의 시료에 대한 장기적이고 안정적인 측정
- 광범위한 농도 범위에서 유기 화합물 분석
- 다양한 액세서리
- 21 CFR Part 11 준수 모듈
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Cleaning Validation Procedures in the Pharmaceutical Industry by TOC Analysis (EN)
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GMP-Compliant TN Cleaning Validation in the Biopharmaceutical Industry (EN)
PDF 열기Cleaning Validation Procedures in the Pharmaceutical Industry by TOC Analysis (EN)
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TOC Performance Test as per Japanese and Korean Pharmacopoeia
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Total Protein Determination in Pharmaceutical Products (Vaccines) by TNb Analysis and Catalytic Combustion (EN)
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Determination of Elemental Impurities in Pharmaceuticals by HR-ICP-OES according to ICH Q3D and USP 232 and 233 (EN)
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Determination of Elemental Impurities in Pharmaceuticals by ICP-MS in accordance with ICH Q3D and USP 232 and 233 using the Example of Folic Acid (EN)
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Determination of Elemental Impurities in Sorbitol as Pharmaceutical Excipient (EN)
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Determination of Elemental Impurities in Antibiotics according to USP 232 and 233 by HR ICP-OES (EN)
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Detection of cell wall lacking bacterial species using the real-time PCR cycler qTOWER iris (EN)
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